앱클론 "FDA, Car-T치료제 세계 5번째에 도전하다"

 

앱클론

 

#2021년은 앱클론의 기업가치가 전과 비교할 수 없을 정도로 상승하는 원 포인트가될 것으로 보인다.

현재 항체 신약 개발 단계를 전으로 폭발적인 성장이 기대되는 Car-T(자신의 T세포가 암을 인식하고 근절할 수 있도록 재설계하여 유전적으로 변형되어 인공 수용체를 표현하고 특정 항원과 결합하여 환자의 종양 세포를 제거하는 치료제) 시장에서 임상 진입을 초 읽기게 들어갔기 때문이다.

2021년 회사 설립 이후 2018년까지 Henlius(중국에서 첫 바이오시밀러를 시판한 상해 헨리우스바이오텍 기업이며, 홍콩증권거래소 자금을 공모하면서 지난 2019년에 상장된 기업이다.)1건, 유한양행에서 4건 등 총 6건의 항체

관련 기술 이전 실적을 쌓아왔으며 높은 항체 생산 역량을 바탕으로 항체

공급 서비스 매출도 연간 20억 정도 발생하고 있는 것으로 나타났다.

여기에 Car-T AT101 임상 1상 IND(임상시험 계획 승인, 즉 시험약을 사람에게 투여하기 위해 FDA의 승인을 요구하는 것으로 시험약을 시판 허가 전에 상태간 이동을 위해 반드시 필요한 절차) 신청이 21년 2분기 내로 예정되있으며 21년 말에서 22년 초에는 고형암(백혈병 같은 혈액암과 달리 체내에서 덩어리를 이루는 암으로 폐암, 식도암, 간암, 뇌수막종, 전립선암 등 대부분이 암이 해당되는 것) 대상 Car-T AT501의 IND 신청이 예상되고 있는 것으로 알려졌다.

앱클론의 Car-T 개발 전략은 안정성과 성장성을 고루 취하고 있고, AT101의 표적은 코로나19로 현재 시판 중이 약물과 동일해 임상의 불확실성이 낮은 것으로 알려졌다.

또한, 치료제가 결합되는 항원결정기(항체 B세포, T세포 등의 면역계가 항원을 식별하게 해 주는 항원의 특정 부분)가 기존 Car-T과 달라 Car-T 불응성 환자에도 효능이 높을 것으로 기대되는 부분이다.

21년 말에서 22초에 IND 신청이 예정된 HER2 표적 Car-T AT501은 고형암 적응증으로 AT101보다 시장성이 훨씬 크다고 전문가들은 평가하고 있다.

지금까지 고형암 Car-T 치료제는 내성과 종양미세환경 영향으로 효능을 증명하는 것에 어려움을 겪었으나 AT501은 전환가능한 Car-T 플랫폼을 통해

기존 치료제의 한계를 넘을 수 있도록 연구 중이다.

또한, 2월 2째 주 앱클론 간단회에서는 Car-T 치료제의 임상을 한국 정한 이유로는 국내 임상을 먼저 시작하는 이유는 아직 국내에서 시판되고 있는 Car-T 치료제가 없어 고객 니즈가 큰 상황이며 국내 임상에서 효능을 입증할 경우 글로벌 진출도 보다 유리한 조건에 진행할 수 있을 것으로 판단하고 있고 범부처 신약개발사업의 국책과제로

선정되어 임상 비용 등을 지원 받을 수 있기 때문이라고 앱클론 관계자는 밝혔다.

Car-T 치료제는 환자 혈액에서 추출한 T세로를 특정 암 항원을 인식하도록 조작한 뒤 다시 환자 몸에 주입해 암세포와 싸우도록 한 치료제로서, 2017년 노바티스의 ‘킴리아’가 미국 FDA으로부터 불응성 B세포 급성림프구성 백혈병 치료제로 승인받으면서 상용화 되었다.

1회 투여로 환자 중 80%가 완치될 정도로 높은 효과를 내는 것으로 알려졌지만, 비용이 4~6억 원에 달하는 것이 늘 문제로 지적 되었다.

 

바이오업계 관계자는 Car-T 치료제가 잇따라 출시되면 경쟁체제가 되고 건강보험 급여 대상에도 등재되면 환자들이 부담하는 비용이 수백만원으로 떨어질 것으로 예상하고 있다.

이번에 미국 FDA이 Car-T 치료제 ‘브레얀지’의 승인을 21년 2월 5일에 승인하였다고 FDA는 밝히면서

미국 FDA에 승인을 받은 Car-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’와 카이트 파마의 ‘예스카타 & 테카르투스’, 브리스톨 마이어스 스퀴브의 ‘브레얀지’로 총 4개에 불과한 상황이다.

이러면서 국내 기업인 앱클론에게도 자연스래 시선이 몰리면서 앱클론은 AT101의 임상을 올해 상반기 내 신청하겠다는 입장을 밝히기도 하였으며, 다른 글로벌 제약기업보다는 다소 뒤처진 움직임이지만, Car-T 치료제 임상의 경우 단기간에 효능 확인이 가능해 임상 진행이 빠르게 이뤄질 것으로 업계 관계자들은 기대하고 있는

것으로 알려졌다.

한편 앱클론은 18일까지 Car-T 치료제 AT101과 AT501의

비임상 연구 성과를 발표한다고 밝히면서 시장의 관심이 쏠리고 있다.

 

앱클론을 요약하자면...

Car-T 효능을 입증하며 나스닥에 입성한 Legend Bio의(중국 레전드 바이오텍은 미국 나스닥에 입성한 기업이며 Car-T치료제를 개발하는 기업이며

앱클론과 비슷한 유형의 기업이다.)시총은 현재 38억 달러(약 4조 2,000억 원)수준에 달하며,

BCMA(다발성골수종 암소포에서 보편적으로 발현되는 단백질로 혈액암 치료를 위한 잠재젹 표적)환자가 코로나 대비 1/2에 불과한 점을 고려하였을 때 AT101의 경제성이 훨씬 큰 것으로 전문가들은 평가하고 있다.

계획대로 AT101이 효과가 입증된다면 파이프라인 가치는 Legend Bio를 넘어설 수 있을 것으로 전문가들은 평가하고 있다. NVA(기준가격) 기반 목표주가 낮은 것으로 평가되고 있으며 또한, 유한양행과의 코로나 치료제 임상 진입 Henlius의 AC101 라인 발표도 수주 내 예정되어 있어 앱클론의 주가 상승이 기대되는 중이다.